制藥廠GMP車(chē)間高效過(guò)濾器的要求

在制藥行業(yè)中，為了保障藥品的質(zhì)量安全，藥企對(duì)車(chē)間內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境污染的潔凈度以及溫濕度都有極高的要求。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)對(duì)高效空氣過(guò)濾器的要求有著重要的影響。按生產(chǎn)工藝的要求的不同，醫(yī)藥工業(yè)廠房可以劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)兩大類(lèi)。

其中，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB/T14294-1993》中規(guī)定潔凈室潔凈區(qū)空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為45～60%平；100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為50～65%；非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3；潔凈室必須維持一定的正壓。

此外，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其它工業(yè)潔凈室有所不同，還在于無(wú)菌生產(chǎn)制劑及原料藥品生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般懸浮狀態(tài)的溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，即提供“無(wú)菌藥品”生產(chǎn)所必須的相應(yīng)空氣潔凈度環(huán)境(無(wú)菌室)。因此，醫(yī)藥工業(yè)廠房中空調(diào)系統(tǒng)還要通過(guò)殺菌、除菌、消毒等方式將微生物控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。相關(guān)的殺菌、消毒設(shè)備也顯得尤為重要。

其中，空氣過(guò)濾器是通過(guò)多孔過(guò)濾材料的作用從氣固兩相流中捕集粉塵，并使氣體得以凈化的設(shè)備。空氣過(guò)濾器是把含塵量低的空氣凈化處理后送入室內(nèi)，以保證潔凈房間的工藝要求和一般空調(diào)房間內(nèi)的空氣潔凈度。

對(duì)于一些要求較高的無(wú)塵制藥車(chē)間，就需要高效的空氣過(guò)濾器來(lái)進(jìn)行過(guò)濾。高效空氣過(guò)濾器主要用于捕集0.5um以下的顆粒灰塵及各種懸浮物。高效空氣凈化器主要由濾芯和殼體兩部分組成。基本要求是過(guò)濾效率高、流動(dòng)阻力低、能較長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)使用以降低后期耗材成本。

隨著近年來(lái)GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高，以及節(jié)能減排要求的提升。高效空氣過(guò)濾器越來(lái)越受到制藥行業(yè)的重視，市場(chǎng)上的設(shè)備也越來(lái)越豐富，使得廠家之間競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈。