制藥廠高效過濾器的介紹
作者： admin 發(fā)表時(shí)間：2020-07-23 02:56瀏覽量：391【小中大】
制藥廠高效過濾器的工作原理: 空氣中的塵埃粒子，隨氣流作慣性運(yùn)動(dòng)或無規(guī)則布朗運(yùn)動(dòng)或受某種場(chǎng)力的作用而移動(dòng)，當(dāng)微粒運(yùn)動(dòng)撞到其它物體，物體間存在的范德華力（是分子與分子、...
制藥廠高效過濾器的工作原理: 空氣中的塵埃粒子，隨氣流作慣性運(yùn)動(dòng)或無規(guī)則布朗運(yùn)動(dòng)或受某種場(chǎng)力的作用而移動(dòng)，當(dāng)微粒運(yùn)動(dòng)撞到其它物體，物體間存在的范德華力（是分子與分子、分子團(tuán)與分子團(tuán)之間的力）使微粒粘到纖維表面。
維護(hù)高效過濾器是一個(gè)很重要的問題，那么如何才能維護(hù)好高效過濾器呢?
制藥廠高效過濾器如何維護(hù)呢?
1.高效過濾器在安裝前，不允許用手撕毀或打開包裝袋或包裝膜，應(yīng)嚴(yán)格按照高效過濾器包裝箱上標(biāo)注的方向標(biāo)準(zhǔn)存放空氣過濾器；在高效空氣過濾器的搬運(yùn)過程中，應(yīng)輕拿、輕放，避免劇烈的振動(dòng)和碰撞。
2.高效過濾器的運(yùn)輸和存放應(yīng)按照生產(chǎn)廠標(biāo)志的方向擱置。在運(yùn)輸過程中，應(yīng)輕拿輕放，防止劇烈振動(dòng)和碰撞，不可以強(qiáng)制裝卸。
3.對(duì)于高效過濾器，安裝方向要正確：用波紋板組合過濾器在豎向安裝時(shí)，波紋板要垂直于地面；過濾器在豎向與框架之間的連接，嚴(yán)禁滲漏、變形、破損和漏膠等，安裝后要保證內(nèi)壁清潔，無浮塵、油污、銹蝕及雜物等。
4.高效過濾器安裝前，要對(duì)潔凈室進(jìn)行清掃、擦凈，凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，達(dá)到清潔要求。如在技術(shù)夾層或吊頂內(nèi)安裝高效過濾器，則技術(shù)層或吊頂內(nèi)也應(yīng)進(jìn)行清掃、擦凈。
5.對(duì)于高效過濾器，當(dāng)過濾器的阻力值大于450Pa時(shí);或當(dāng)出風(fēng)面氣流速度降到低限度，即使更換粗效、中效過濾器后，氣流速度仍不能加大;或當(dāng)高效過濾器表面出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏情況，均須更換新的高效過濾器。
制藥廠高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP 檢查指南中建議通常一年1次。ISO 14644-3:2005對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)，出廠時(shí)附有濾器過濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統(tǒng) 安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安 裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。
檢測(cè)方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，要在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。
；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。
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